生物学的製剤治療に係る乾癬患者の抗酸菌感染症発症状況の多施設共同観察研究

研究課題名

生物学的製剤治療に係る乾癬患者の抗酸菌感染症発症状況の多施設共同観察研究

研究の対象となる方

2010年1月から2017年3月の間に島根大学医学部附属病院及びこの研究に参加する医療機関で乾癬と診断され生物学的製剤を導入された患者さん

研究の目的・意義

抗酸菌感染症は結核が代表であり、かつては国民病といわれていましたが、今でも日本は中蔓延国として社会的な問題となっています。一方乾癬に対して本邦では2010年から生物学的製剤が使用されるようになり，この結核感染が問題となるようになりました。そのため現状を把握し、対策をとるために患者さんの診療情報をカルテより抽出し検討いたします。

研究の⽅法

島根大学医学部附属病院皮膚科にて乾癬と診断されて治療をうけられた患者さんのカルテに記載されている内容から、患者の年齢，性別，喫煙歴，生物学的製剤導入年齢，導入時ツベルクリン反応結果、導入時IGRA 検査（クオンティフェロンもしくはT-SPOT）結果、直近のIGRA 検査（クオンティフェロンもしくはT-SPOT）結果、MAC 抗体結果（経過中いつでも）、潜在性結核に対する予防投与期間（月）もしくは継続中であるか、予防投与薬剤について、予防投与薬剤の副作用，生物学的製剤や免疫抑制剤，ステロイド剤の投与歴，その他合併症の臨床情報および検査所見を抽出します。また、同様の情報をこの研究に参加する国内の医療機関からも島根大学に集めます。

島根大学にて収集解析する調査票の項目には氏名，生年月日，カルテ番号など個人を特定できる情報は記入せず，各医療機関が割り振った研究用の症例番号で識別します。研究用の症例番号と患者さんの対応表は各研究機関の担当者が施錠のできる部屋で適切に保管いたします。

島根大学では収集した情報の統計解析を行い、乾癬における乾癬性関節炎の頻度と病型別の最適治療の検討をいたします。

研究結果は学会発表や論文公表を行う予定ですが、患者さんが特定できる情報は用いません。

研究の期間

研究許可日～2018年3月

研究組織

この研究は島根大学医学部附属病院皮膚科を中心として行うもので、福岡大学病院皮膚科を含む全国の23 機関が参加予定しています。

研究代表者（研究で利用する試料・情報の管理責任者）：島根大学医学部皮膚科学講座准教授 金子 栄

相談・連絡先

この研究について、詳しいことをお知りになりたい方、ご自身の情報を研究に利用してほしくない方、その他ご質問のある方は次の担当者（研究責任者）にご連絡ください。

なお、研究データの解析が終了した後は、ご自身の情報の利用を拒否する申し出があってもご要望に添えないことがありますのでご了承ください。

島根大学医学部皮膚科学講座准教授 金子 栄
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
電話 0853-20-2210（皮膚科 医局）